Что такое контрафактное медицинское изделие, и чем оно опасно для медицинской организации

Allergan ушел из России?

Настоящий материал является исключительно личным мнением авторов, авторы заявляют об отсутствии аффилированности с производителями, дистрибьютерами, иными третьими лицами, публикация не преследует коммерческих целей, не является рекламой, авторы не преследуют целей, порочащих деловую репутацию кого-либо. Авторы открыты к диалогу и готовы публиковать материалы третьих лиц после согласования на безвозмездной основе.

«Аллерган ушел из России» - если набрать это словосочетание в адресной строке вашего браузера, мы получим следующую картину:

Какие мысли должны навивать подобные сообщения на пациентов? Какие выводы из данных заметок СМИ должны были сделать врачи-косметологи и руководители?

Ведь помимо публикаций, был факт того, что в большинстве субъектов расформированы представительства компании, а клинические тренеры распущены, как и менеджеры. Помню ажиотаж вокруг Juvederm весной-летом 2022 г.

Я бы сделала логичный совершенно вывод, что компания действительно покинула Россию и перестала поставлять (читай «запретила») свою продукцию. И продукция эта таким образом перекочевала по сообщениям СМИ в раздел «контрафакт».

Так ли это на самом деле? Или информационный флер врёт? И это не контрафакт?

Сначала все испугались, что они закончатся. Потом все испугались, что они будут ввозиться незаконно и использовать нельзя.

История началась для меня в январе 2024 г. Да, так поздно.

Был инцидент с Juvederm Ultra 3 в одной из клиник. Губы и эффект Тиндаля. И пациент, который с порога заявил врачу-косметологу и руководителю клиники, что Я ЗНАЮ, ЧТО ЭТО КОНТРАФАКТ.

И тут мы находим, что на сайте поставщика крупным по белому написано, что компания является ОФИЦИАЛЬНЫМ ДИСТРИБЬЮТЕРОМ Аллерган (AbbVie). И LOT «пробивается».

Но! По факту в мыслях есть определенное противоречие: огромное количество СМИ, среди которых уважаемые в том числе профильные издания, которые утверждают, что компания ушла из России и теперь это контрафакт.

Если оценивать риски в данной ситуации, то пойти в суд – вероятность потери больших денег, чем просит пациент, и проигрыша 50/50 – ЛИБО ДА, ЛИБО НЕТ.

Любой суд: время и деньги. А ситуация крайне непонятна, исход конфликта не ясен. И если вы сейчас не совсем понимаете, что такое контрафакт, то винить вас в этом сложено.

Сначала давайте разберемся и ответим на сложные вопросы:

Что такое контрафакт?

Есть ли параллельный импорт?

И как одновременно медицинское изделие может быть официально зарегистрированным (т.е. иметь действующее регистрационное удостоверение), нефальсифицированным (не поддельным) и контрафактным (оборот запрещен).

Что такое контрафактное медицинское изделие? Чем оно опасно для медицинской организации?

Информация по состоянию законодательства 25.01.2024 г.

Определение понятий

Ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга.

Ч.3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение.

Ч.12 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

 Ч.13 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Недоброкачественное медицинское изделие - медицинское изделие, которое не соответствует требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке, нормативной, технической и эксплуатационной документации и которое не может быть безопасно использовано по назначению, установленному производителем (изготовителем).

(часть 13 в ред. Федерального закона от 30.04.2021 N 128-ФЗ)

Ч.14 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Контрафактное медицинское изделие - медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

ВАЖНО! КОНТРАФАКТНОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ МОЖЕТ ИМЕТЬ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ.

Ч.16 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.07.2023) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ввоз на территорию Российской Федерации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и КОНТРАФАКТНЫХ медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, указанных в части 5 настоящей статьи.

О КАКОМ ГРАЖДАНСКОМ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВЕ ИДЕТ РЕЧЬ?

Речь идет о статьях Гражданского Кодекса РФ:

Статья 1252. Защита исключительных прав

Статья 1254. Особенности защиты прав лицензиата

Ч.5 Статьи 1286.1. Открытая лицензия на использование произведения науки, литературы и

... [Зарегистрируйтесь, чтобы прочитать статью целиком]